今年も1年間お疲れ様でした。恒例になりました年末の座談会を開催します。
今年は話題として2つのテーマを選びました。
一つ目はNPOのテーマであるRWDに関しての話題になります。10月に厚生労働省医薬局医薬品審査管理課と医薬安全対策課から2課長通知が発出されました。医薬品に関する通達ですが、RWD活用の推進、1変申請などに関するものでした。医療機器にも通ずる内容だと思います。そこで、産官学でその解釈、将来の方向性・継続性について議論したいと思います。
二つ目はUDI(Unique Device Identification)についてです。UDIは主として流通に使用されているのみですが、今後本邦でも遅ればせながら義務化されると聞いています。そこで、テルモ株式会社 SCM推進室 UDI委員会 委員長の吉川佐江様に冒頭お話をいただき、現状の課題、今後を占いたいと思います。UDIはデータの一丁目一番地ですが難題だと思います。今後、着目されること間違いありません。
Alliance試験の経験を踏まえ、この2つの話題はRWDを前進させるものになると思います。奮って参加ください。
開催概要
日時:2024年12月14日(土) 13:00-18:00 セッション 18:30-20:30 懇親会
会場:東京都港区赤坂1-12-32 アーク森ビル28階 会議室
プログラム
13:00-13:05 開会あいさつ 上野高史先生
13:05-14:45 第一部 『RWD の利活用~2 課長通知発出を受けて、その解釈、将来の方向性・継続性について、産官学で討論会』
14:45-15:00 休憩
15:00-16:40 第二部 『UDI 現状の課題と今後について、大いに語ろう』
| 吉川佐江先生(テルモ株式会社 SCM 推進室 UDI 委員会 委員長)
| ディスカッション
16:40-17:00 休憩
17:00-18:00 第三部 『年末恒例 大討論会』
18:00-18:05 閉会あいさつ 中村正人先生
18:30- 20:30 懇親会(アークヒルズ サウスタワー B1F)
プログラム第一部のテーマ「2課長通知」に関する資料です(厚生労働省発出)。
緩和の方向になっているのと、此処に来て、希少疾病や小児がとりわけ声高になっています。令和3年の通知が医療機器を含むもの、令和6年は医療用医薬品のみ。先日の個人情報の取り扱いの観点を含めると、初期投資と拡大投資の側面から、企業戦略の在り方が変わってくると思います。
令和3年 https://www.pmda.go.jp/files/000239818.pd
令和6年 https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17280268640102.pdf
◆申込み方法
参加をご希望の方は、下記のフォームよりお申込みください。
https://forms.gle/g2ooKK9wSd5qukFh6
申し込み締切:12月9日(月)
◆お問い合わせ先
ご不明の点は下記までお問い合わせください。