あすなろ研究会

Asunaro
HOME あすなろ研究会 第23回あすなろ会 開催のお知らせと申込みについて
テーマ [ ①RWDの利活用~2課長発出を受けて ②UDI現状の課題と今後 ]
お気に入り登録
お気に入り登録は
ログインしてください

第23回あすなろ会 開催のお知らせと申込みについて
テーマ [ ①RWDの利活用~2課長発出を受けて ②UDI現状の課題と今後 ]

あすなろ会
2024.11.26

今年も1年間お疲れ様でした。恒例になりました年末の座談会を開催します。

今年は話題として2つのテーマを選びました。

一つ目はNPOのテーマであるRWDに関しての話題になります。10月に厚生労働省医薬局医薬品審査管理課と医薬安全対策課から2課長通知が発出されました。医薬品に関する通達ですが、RWD活用の推進、1変申請などに関するものでした。医療機器にも通ずる内容だと思います。そこで、産官学でその解釈、将来の方向性・継続性について議論したいと思います。

二つ目はUDI(Unique Device Identification)についてです。UDIは主として流通に使用されているのみですが、今後本邦でも遅ればせながら義務化されると聞いています。そこで、テルモ株式会社 SCM推進室 UDI委員会 委員長の吉川佐江様に冒頭お話をいただき、現状の課題、今後を占いたいと思います。UDIはデータの一丁目一番地ですが難題だと思います。今後、着目されること間違いありません。

Alliance試験の経験を踏まえ、この2つの話題はRWDを前進させるものになると思います。奮って参加ください。

 

開催概要

日時:2024年12月14日(土) 13:00-18:00 セッション  18:30-20:30 懇親会

会場:東京都港区赤坂1-12-32 アーク森ビル28階 会議室

 

プログラム

13:00-13:05 開会あいさつ  上野高史先生

13:05-14:45 第一部 『RWD の利活用~2 課長通知発出を受けて、その解釈、将来の方向性・継続性について、産官学で討論会』

14:45-15:00 休憩

15:00-16:40 第二部 『UDI 現状の課題と今後について、大いに語ろう』

|         吉川佐江先生(テルモ株式会社 SCM 推進室 UDI 委員会 委員長)

|         ディスカッション

16:40-17:00 休憩

17:00-18:00 第三部 『年末恒例 大討論会』

18:00-18:05 閉会あいさつ  中村正人先生

18:30- 20:30 懇親会(アークヒルズ サウスタワー B1F)

 

 

プログラム第一部のテーマ「2課長通知」に関する資料です(厚生労働省発出)。

緩和の方向になっているのと、此処に来て、希少疾病や小児がとりわけ声高になっています。令和3年の通知が医療機器を含むもの、令和6年は医療用医薬品のみ。先日の個人情報の取り扱いの観点を含めると、初期投資と拡大投資の側面から、企業戦略の在り方が変わってくると思います。

令和3年 https://www.pmda.go.jp/files/000239818.pd

令和6年 https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17280268640102.pdf

 

◆申込み方法

参加をご希望の方は、下記のフォームよりお申込みください。

https://forms.gle/g2ooKK9wSd5qukFh6

申し込み締切:12月9日(月)

 

◆お問い合わせ先

ご不明の点は下記までお問い合わせください。

wagatsuma@rwd.or.jp

 

 

 

このページの先頭へ戻る