第3回あすなろ塾

日時：2023年6月23日（金）～25日（日）

会場：日本橋ライフサイエンスビル9階会議室 東京都中央区日本橋本町2-3-11

（『第6回実践に基づく医療イノベーション研究会』と合同開催）

プログラム（PDF）

 

2023年6月23日から25日にかけて行われた第3回あすなろ塾は、『第6回実践に基づく医療イノベーション研究会』と合同開催となりました。多くの行政の方々に参加いただいて闊達な議論が展開され、未来を見据えた3つのテーマについて、多方面からの視点を踏まえたレクチャーが行われました。

 

プログラム

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6月24日（土）　　第一会場（2階）

10時～11時25分『医療の価値（１）』

Value based healthcare：医療のバリューについて考える

座長：田村 誠先生（医療システムプランニング）、上野 高史先生（福岡記念病院）

 

基調講演：バリューベースヘルスケアとは何かを改めて問う
＞山本 雄士先生（株式会社ミナケア）

演題１：診療報酬で評価可能なバリューとは
＞金光 一瑛先生（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社）

演題２：医療機器業界が考えるバリューとは
＞笠原 真吾先生（一般社団法人米国医療機器・IVD工業会）

 

11時30分～12時30分『医療の価値（２）』

「医療の価値は評価されているのか？」

座長：田村 誠先生（医療システムプランニング）、上野 高史先生（福岡記念病院）

 

演題１：手技合併症を減らす：テルモのTRI

＞飯田 修先生（大阪警察病院循環器内科）

演題２：入院期間の短縮
＞山崎 睦夫先生（株式会社メディコン）

演題３：抗がん剤治療における脱毛防止
＞類家 章寛先生（センチュリーメディカル株式会社）

演題４：および腰になったPCI支援ロボット医療
＞上野 高史先生（福岡記念病院）

 

13時20分～14時45分『治験のコスト』

「なぜ日本の臨床研究、治験はこんなに高いのか？」

座長：池野 文昭先生（スタンフォード大学）、白土 治己先生（PMDA）

 

演題１：アカデミアの不満
＞上妻 謙先生（帝京大学循環器内科）

演題２：企業はどうとらえているのか？必要だけどできないのか？臨床試験、企業にはメリットがないのか？
＞岩石 千枝先生（エドワーズライフサイエンス株式会社）

演題３：コスト低減は工夫できるのか？ CROの立場から
＞旭 孝嗣先生（シミック株式会社）

演題４：海外のコスト意識、低減のための工夫
＞池野 文昭先生（スタンフォード大学）

 

15時00分～16時25分『レジストリと信頼性保証（１）』

「RWDでの新たな薬事戦略を考える」

座長：中村 正人（東邦大学）、石井 健介（PMDA）

 

演題１：行政の考え方
＞芝 武志先生（PMDA）

演題２：企業の考え方
＞川原 一夫先生（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社）

演題３：信頼性保証の在り方
＞大石 淳一先生（PMDA）

演題４：日本人の性格が災いし下請け企業のさがが問題では、土建業といっしょ
＞中村 正人先生（東邦大学）

演題５：海外でのRWDを用いた薬事戦略
＞池野 文昭先生（スタンフォード大学）

 

16時40分～18時20分『レジストリと信頼性保証（２）』

「既存のレジストリデータを承認申請に活用することは可能なのか？」

座長：鈴木 由香先生（東北大学病院）、白土 治己先生（PMDA）

 

演題１：臨床研究データの使用を困難としている要因は何かーAROの視点から
＞池田 浩治先生（東北大学病院）

演題２：レジストリデータを活用した事例－企業の経験
＞北山 喜久美先生（エドワーズライフサイエンス株式会社）

演題３：レジストリデータを活用した事例－企業の経験
＞仙土 のぞみ先生（クックメディカル株式会社）

演題４：本邦における臨床研究の実情－アカデミアからの要望
中村 正人先生（東邦大学）

 

第二会場（9階）

10時～11時30分『開発を成功に導く人材は、どんな人材なのか？』

「今、開発に必要な人材とは～人材育成～」

座長：石井 健介先生（PMDA）、守田 恭彦先生（ニプロ株式会社）

 

導入：開発において必要な人材と、その育成について

＞守田 恭彦先生（ニプロ株式会社）

演題１：PMDAにおける人材育成（人材交流）と課題
＞白土 治己先生（PMDA）

演題２：企業における人材育成と課題
＞川原 一夫先生（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社）

演題３：アカデミアにおける人材育成
＞池田 浩治先生：（東北大学病院）

 

11時45分～14時45分『エキスパート向けグループワーク』

ディスカッションテーマ：市販前から継続的に得られる臨床エビデンスがシームレスに働いているのか？

 

第三会場（10階）
9時15分～10時15分『どうするIDATEN』

「IDATENどうする」

座長：小池 和央先生（PMDA）、鈴木 由香先生（東北大学病院）

 

演題１：IDATEN制度の概要
＞小池 和央先生（PMDA）

演題２：IDATENの活用事例
＞横田 真由先生（エルピクセル株式会社）

演題３：富士フイルムのIDATENへの取り組みと活用事例
＜村山 正司先生（富士フィルム株式会社）

 

10時30分～11時30分『どうするリバランス通知』

「どうするリバランス（診断機器編）」

座長：芝 武志先生（PMDA）、上平 隆之先生（センチュリーメディカル(株)）

 

演題１：リバランス通知の制度説明と審査の視点
＞藤澤 大輔先生（PMDA）

演題２：リバランス通知を活用した開発例（CRT-D,Heart Logic機能 ）
＞大戸 暖子先生（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社）

演題３：リバランス通知を活用した認知症に関する血液Aβバイオマーカー測定システム開発例～研究機関の視点から～
＞戸田 彩乃先生（国立長寿医療研究センター）

 

11時45分～12時45分『どうする希少疾病』

「どうする稀少疾病」

座長：白土 治己先生（PMDA）、鈴木 由香先生（東北大学病院）

 

演題１：アカデミアの悩み
＞間々田 圭祐先生（東北大学病院）

演題２：行政の立場から
＞高橋 彩来先生（厚生労働省）

演題３：研究費採択の立場から
＞三澤 裕先生（一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会）

演題４：企業の立場から
＞八木 良樹先生（ノーベルファーマ株式会社）

 

13時30分～14時30分『チャレンジ申請・イノベーションって使えるの？』

「みんなで考えよう」

座長：俵木 登美子（くすりの適正使用協議会）

 

演題1：Overview:イノベーション評価の動向、医療機器のチャレンジ申請
＞田村 誠先生（一般社団法人医療システムプランニング）

演題2：OCTとIVUSのhybrid catheterとは？
＞中村 正人先生（東邦大学）

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6月25日（日）　　第一会場（2階）

10時～11時15分『どうするアカデミア・ベンチャー企業発医療機器開発』

「どうするアカデミア・ベンチャー企業発医療機器開発」

座長：池野 文昭先生（スタンフォード大学）、池田 浩治先生（東北大学病院）

 

演題１：本プログラムの趣旨説明
＞大塚 佑基先生（東北大学病院）

演題２：医療機器ベンチャー企業をとりまく環境の課題
＞三澤 裕先生（一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会）

演題３：こんなはずじゃなかったアカデミア発医療機器ベンチャー
＞佐藤 亨先生（ソニアセラピューティクス株式会社）

 

11時30分～13時『我が国の医療機器開発の隘路を克服するには何が必要か？』

「我が国の医療機器開発の活性化には何が必要か？」

座長：池野 文昭先生（スタンフォード大学）、中村 正人先生（東邦大学）

 

演題１：医療機器開発の活性化に向けた国の施策について
＞鶴田 真也先生（厚生労働省）

演題２：臨床開発環境は大丈夫なのか？
＞横井 宏佳先生（福岡山王病院）

演題３：規制は今のままでよいのか？
＞池田 浩治先生（東北大学病院）

 

第二会場（9階）
9時30分～12時 『若手向けグループワーク』

「なぜ海外で使われているものが日本に入ってこないのか？」

ファシリテーター：池田 浩治先生（東北大学病院）
＞小西 諒先生（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社）
※先着30名、40歳未満対象

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