平素よりお世話になっております。
下記の通り、「第6回あすなろ塾」の参加募集を開始いたしました。こちらのウエブサイトからもお申込みいただけます（申込リンクはこのページの下部に記載）。
第6回あすなろ塾
日時：6月12日(金) 12:50-19:00 セッション
｜ 19:00～20:45 懇親会
｜ 6月13日(土) 8:30～17:30
会場：メディカルクオール セミナールーム（東京日本橋）
基本テーマ「雲の上はいつも晴れ」
この度『第6 回あすなろ塾』を6 月12 日（金）- 13 日（土）、メディカルクオール株式会社セミナールームにおいて、Web とのハイブリッド形式で開催することとなりましたので、ご案内申し上げます。
今年も「あすなろ塾」の季節がやってまいりました。この1 年間、産官学を代表する方々に意見を伺いながらプログラムを作成し、今年のテーマは『雲の上はいつも晴れ』と設定いたしました。
関心事項が多岐にわたったため、当初の計画では時間内に収まらず、最終的にはいくつかのセッションを合同とすることで、今回の開催にこぎつけた次第です。
世界情勢が混迷を極める中、医療業界でも製品の安定供給が危ぶまれています。一方で、AIの進化はとどまることなく、働き方改革への寄与のみならず、申請や流通そのものを大きく変える可能性を秘めていますが、AI を監視する人材の確保が律速段階になるとも聞いております。
そこで、今回もAI、UDI をキーワードとしたセッションを企画しました。
日本において、RWD（リアルワールドデータ）を用いた適応拡大が初めて承認されました。
これは大きな一里塚になったと感じておりますが、一夜にしてできたものではなく、10 年前のあすなろ会でのRWD 活用に関する議論から始まった成果だと確信しています。さらに発展させるためには、不断の産官学による議論が必要でしょう。
くしくも米国FDA では、医療機器のRWD 使用に関するガイダンスが昨年末に改定されました。医療機器での利活用は薬よりも件数としては圧倒的に多いものの、まだ足踏み状態にあること、本来は利活用可能なデータが増えていることがガイダンス改定の背景にあると記載されています。RWD の活用で悩んでいるのは日米共通なのでしょう。日本のRWD が海外でも活用されるような仕掛け仕組みを作ることが次の挑戦です。その先には青空が待っていることでしょう。
皆さんと一緒に議論することを楽しみにしています。奮ってご参加ください。
■プログラム 一日目
1．保険改定からみえる世界：2026年改定を振り返って
2．Challenge申請をもっと活用しよう
3．医療機器の包括化を考える
4．RWD利活用 Beyond ALLIANCE
■プログラム 二日目
5．AIを申請、審査につかったら？
6．条件及び期限付の製造販売承認を振り返る
7．簡略審査制度
8．ランチョンセミナー 明治安田生命総合研究所
9．不具合情報の標準化はどうあるべきか
10．UDIの有効活用できないか：日本発のUDI活用方法
11．U2段階承認におけるRWD活用
■お申込み方法
参加ご希望の方は、下記のフォームよりお申込みいただけます。
https://forms.gle/13ZPuqebZUg9h9ib7
申込締切：6月8日（月）
■「開催のご案内（趣意書）」について
参加費は事前振込とさせていただいておりますが、口座情報は「開催のご案内（趣意書）」に記載しております。こちらのサイトからお申込みで、「開催のご案内（趣意書）」をお持ちでない方は、下記のアドレスまでご連絡(ご請求)ください。
wagatsuma@rwd.or.jp (担当：我妻)
（事務局より募集メールが届いている方は、メールに添付しております）。
■お問い合わせ
ご不明の点は下記までお問い合わせください。
皆様のご参加をお待ちしております。
